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長沙市第一醫院舉辦藥物/醫療器械臨床試驗管理規范培訓班

  111-2日,藥物/醫療器械臨床試驗管理規范培訓班在醫院十樓會議室舉辦。來自省內外同仁、項目監查員,醫院各臨床醫技科室骨干以及倫理委員會委員、機構成員等300余人參加了培訓。開幕式由藥物臨床試驗機構辦公室主任張雪紅主持。


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  副院長胡立強代表醫院致歡迎詞,他簡要介紹了醫院概況及藥物臨床試驗機構的成長歷程,也表示在新《藥品管理法》頒布后,將對機構工作賦予新的高度和期望。


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  本次邀請的九位授課專家均為國內藥物/醫療器械臨床試驗專業領域的知名專家和資深學者,專家們就當前法規熱點及實用性,有針對性地設計課程內容。闡述了新《藥品管理法》頒布后藥物臨床試驗機構管理與項目實施的方方面面。從臨床試驗設計到試驗數據收集及項目實施管理,從研究者職責到臨床試驗現場核查常見問題及解決辦法,從倫理審查要點到AE/SAE報告及處理,列舉了大量案例,深入淺出。


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  廣大學員興趣濃厚、受益匪淺,不僅深刻領悟藥物臨床試驗新政的相關內容和要求,而且提高了GCP意識,取得了較好的培訓效果,對今后規范、科學開展藥物/醫療器械臨床試驗及科學研究奠定堅實基礎,也為醫院國家藥物臨床試驗機構資格認定復核做好了理論知識儲備。培訓結束后,學員當場答卷進行考核。


  長沙市第一醫院國家藥物臨床試驗機構有神內、艾滋、呼吸、內分泌、肝炎、婦科、消化、血液、骨科、耳鼻咽喉等10個藥物臨床試驗認證專業,有醫療器械臨床試驗專業37個。面對新形勢,策應新要求,我們將抓嚴抓細抓實臨床試驗項目實施過程總各個環節,保護受試者權益,確保臨床試驗質量,使我院國家藥物臨床試驗機構行穩致遠。(供稿:機構辦 張雪紅)


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